Nous recherchons une meilleure façon de traiter le cancer des cellules rénales (Renal Cell Cancer, RCC) métastatique, ce qui signifie que les cellules cancéreuses se sont propagées des reins à d’autres parties du corps. Pour les personnes atteintes d’un RCC métastatique, l’issue de la maladie est mauvaise et les traitements disponibles peuvent aider à soulager les symptômes, mais pas à guérir la maladie. L’orellanine est un nouveau médicament potentiel qui cible spécifiquement les cellules du rein, y compris les cellules cancéreuses. Dans cette étude, nous souhaitons étudier la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’orellanine à différents niveaux de dose.

Cette étude inclura des adultes atteints d’un cancer des cellules rénales métastatique et qui ont une maladie rénale grave, dans laquelle les reins ne peuvent plus fonctionner d’eux-mêmes. Tous les participants doivent être sous hémodialyse (un processus dans lequel une machine, au lieu des reins, nettoie le sang) depuis au moins 3 mois.

L’objectif principal de l’étude est de déterminer la dose d’orellanine qui est sûre, tolérable et efficace. La participation à cette étude pourrait arrêter ou ralentir la progression de votre maladie, mais il n’est pas certain que vous en tirerez des bénéfices. Toutefois, les résultats de cette étude pourraient aider d’autres patients dans l’avenir.

Le promoteur de l’essai est Oncorena AB.

L’étude est menée au Centre d’études cliniques sur le cancer de l’Hôpital universitaire Karolinska en Suède.

Le médecin de l’essai vous expliquera ce que signifie la participation à l’essai pour vous. Si vous acceptez de rejoindre, les médecins de l’essai et le personnel du site effectueront des examens et vous poseront des questions sur votre maladie, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez pour s’assurer que vous êtes éligible à participer à l’essai.

Si vous êtes éligible pour participer, vous recevrez de l’orellanine en infusion pendant 30 minutes toutes les quatre semaines. Vous devez venir à l’hôpital la veille du début du traitement pour recevoir une hémodialyse. Le jour du traitement, vous recevrez une infusion d’orellanine pendant 30 minutes (le médicament est administré par une aiguille insérée dans une veine du bras). Le traitement est divisé en cycles de traitement de 28 jours chacun.

Les participants devront visiter régulièrement le site de l’essai à chaque cycle. Lors des visites sur le site de l’essai, les médecins de l’essai :

• Vous feront un examen physique et vérifieront votre santé
• Collecteront des échantillons de laboratoire, comme du sang
• Effectueront des tests d’imagerie pour vérifier l’état de votre tumeur

Les détails concernant ces visites et les types de tests qui seront effectués vous seront entièrement expliqués avant que vous décidiez de rejoindre l’essai.

Comme l’étude peut impliquer des déplacements, un hébergement à l’hôtel, une dialyse pour les invités et d’autres dépenses supplémentaires, un service de conciergerie est prêt à aider avec les arrangements pratiques. Le sponsor est responsable de tous ces coûts supplémentaires associés à l’étude.

L’étude a été approuvée par le comité d’éthique suédois et l’Agence suédoise des produits médicaux. La participation à un essai clinique est volontaire, et vous pouvez vous retirer à tout moment sans que cela n’affecte votre traitement.