Estamos buscando una mejor manera de tratar el Cáncer de Células Renales metastásico (CCR), lo que significa que las células cancerosas se han propagado desde los riñones a otras partes del cuerpo. Para aquellos con CCR metastásico, el pronóstico de la enfermedad es pobre y las terapias disponibles pueden ayudar a aliviar los síntomas pero no curar la enfermedad. Orellanina es un nuevo medicamento potencial, que apunta específicamente a las células en el riñón, incluyendo las células cancerosas. En este ensayo, queremos explorar cuán segura y eficiente es la orellanina en diferentes niveles de dosis.

Este ensayo incluirá a adultos con cáncer de células renales metastásico que tengan enfermedad renal en etapa terminal (ERET), la etapa avanzada de la enfermedad renal donde los riñones ya no pueden funcionar por sí solos. Todos los participantes deben estar en hemodiálisis (un proceso en el cual una máquina, en lugar de los riñones, limpia la sangre) por lo menos durante 3 meses.

El objetivo principal del ensayo es encontrar la dosis de orellanina que sea segura y tolerable y aprender sobre los efectos. Participar en este ensayo puede detener o desacelerar la progresión de su enfermedad, pero no es seguro que se obtenga algún beneficio. Sin embargo, los hallazgos de este estudio pueden ayudar a otros pacientes en el futuro.

El patrocinador del ensayo es Oncorena AB.

El estudio se está llevando a cabo en el Centro de Estudios Clínicos de Cáncer del Hospital Universitario Karolinska en Suecia.

El médico del ensayo le explicará lo que significa participar en el ensayo. Si acepta unirse, los médicos del ensayo y otro personal del centro realizarán exámenes y le harán preguntas sobre su enfermedad, su historial médico y los medicamentos que está tomando para asegurarse de que es elegible para participar.

Si es elegible para participar, recibirá orellanina como una infusión durante 30 minutos cada cuatro semanas. Necesitará venir al hospital el día antes del inicio del tratamiento para recibir hemodiálisis. El día del tratamiento, recibirá una infusión de orellanina durante 30 minutos (el medicamento se administrará a través de una aguja insertada en una vena del brazo). El tratamiento se divide en ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.

Los participantes necesitarán visitar el centro del ensayo regularmente durante cada ciclo. Durante las visitas, los médicos del ensayo:

• Le realizarán un examen físico y revisarán su salud
• Recogerán muestras de laboratorio, como sangre
• Realizarán pruebas de imagen para verificar el estado de su tumor

Los detalles sobre estas visitas y los tipos de pruebas que se realizarán se le explicarán completamente antes de que decida si quiere unirse al ensayo.

Como el estudio puede involucrar viajes, alojamiento en hotel, diálisis para invitados y otros gastos adicionales, hay una función de conserjería lista para ayudar con los arreglos prácticos. El patrocinador es responsable de todos estos costes adicionales asociados con el estudio. El estudio está aprobado por la Junta de Revisión Ética Sueca y la Agencia Sueca de Productos Médicos. La participación en un ensayo clínico es voluntaria y puede abandonar en cualquier momento sin que afecte a su tratamiento.