Reclutando
Estamos buscando pacientes que tengan cáncer renal y que deseen participar en un ensayo clínico para probar un nuevo tratamiento potencial.
Estamos buscando una mejor manera de tratar el Cáncer de Células Renales metastásico (CCR), lo que significa que las células cancerosas se han propagado desde los riñones a otras partes del cuerpo. Para aquellos con CCR metastásico, el pronóstico de la enfermedad es pobre y las terapias disponibles pueden ayudar a aliviar los síntomas pero no curar la enfermedad. Orellanina es un nuevo medicamento potencial, que apunta específicamente a las células en el riñón, incluyendo las células cancerosas. En este ensayo, queremos explorar cuán segura y eficiente es la orellanina en diferentes niveles de dosis.
Este ensayo incluirá a adultos con cáncer de células renales metastásico que tengan enfermedad renal en etapa terminal (ERET), la etapa avanzada de la enfermedad renal donde los riñones ya no pueden funcionar por sí solos. Todos los participantes deben estar en hemodiálisis (un proceso en el cual una máquina, en lugar de los riñones, limpia la sangre) por lo menos durante 3 meses.
El objetivo principal del ensayo es encontrar la dosis de orellanina que sea segura y tolerable y aprender sobre los efectos. Participar en este ensayo puede detener o desacelerar la progresión de su enfermedad, pero no es seguro que se obtenga algún beneficio. Sin embargo, los hallazgos de este estudio pueden ayudar a otros pacientes en el futuro.
El patrocinador del ensayo es Oncorena AB.
Quién puede participar?
- Tener al menos 18 años de edad.
- Tener un cáncer de células renales metastásico que se identifica como «cáncer de células renales de células claras» (ccRCC) o «cáncer de células renales papilares» (pRCC).
- Tener una enfermedad renal grave donde los riñones ya no pueden funcionar por sí solos. Todos los participantes deben estar en hemodiálisis (un proceso en el cual una máquina, en lugar de los riñones, limpia la sangre) por lo menos durante 3 meses.
- Haber sido diagnosticados con cualquier otro cáncer (hay excepciones a esto, y los médicos del ensayo lo evaluarán antes de que puedan unirse al ensayo).
- Tener células cancerosas que se hayan propagado al cerebro (también llamado «metástasis cerebral»).
- Estar embarazadas o en período de lactancia.
Si está interesado en unirse a este ensayo
El estudio se está llevando a cabo en el Centro de Estudios Clínicos de Cáncer del Hospital Universitario Karolinska en Suecia.
El médico del ensayo le explicará lo que significa participar en el ensayo. Si acepta unirse, los médicos del ensayo y otro personal del centro realizarán exámenes y le harán preguntas sobre su enfermedad, su historial médico y los medicamentos que está tomando para asegurarse de que es elegible para participar.
Si es elegible para participar, recibirá orellanina como una infusión durante 30 minutos cada cuatro semanas. Necesitará venir al hospital el día antes del inicio del tratamiento para recibir hemodiálisis. El día del tratamiento, recibirá una infusión de orellanina durante 30 minutos (el medicamento se administrará a través de una aguja insertada en una vena del brazo). El tratamiento se divide en ciclos de tratamiento de 28 días cada uno.
Los participantes necesitarán visitar el centro del ensayo regularmente durante cada ciclo. Durante las visitas, los médicos del ensayo:
- Le realizarán un examen físico y revisarán su salud
- Recogerán muestras de laboratorio, como sangre
- Realizarán pruebas de imagen para verificar el estado de su tumor
Los detalles sobre estas visitas y los tipos de pruebas que se realizarán se le explicarán completamente antes de que decida si quiere unirse al ensayo.
Como el estudio puede involucrar viajes, alojamiento en hotel, diálisis para invitados y otros gastos adicionales, hay una función de conserjería lista para ayudar con los arreglos prácticos. El patrocinador es responsable de todos estos costes adicionales asociados con el estudio. El estudio está aprobado por la Junta de Revisión Ética Sueca y la Agencia Sueca de Productos Médicos. La participación en un ensayo clínico es voluntaria y puede abandonar en cualquier momento sin que afecte a su tratamiento.
Ponte en contacto con el sitio más cercano a ti
Preguntas frecuente
¿Qué es un ensayo clínico?
A través de la investigación clínica, científicos y médicos pueden determinar si un nuevo medicamento es seguro y efectivo para las personas. No se pueden descubrir nuevos tratamientos sin ensayos clínicos, los cuales dependen de posibles participantes como usted para evaluar la seguridad y eficacia de estos tratamientos. La participación en un ensayo clínico es voluntaria.
¿Cómo luce un ensayo clínico típico?
Los ensayos clínicos ayudan a determinar la seguridad y eficacia de los tratamientos. Un plan de investigación, también llamado protocolo, se crea antes de iniciar el ensayo. Un ensayo clínico puede comparar un nuevo tratamiento con una opción de tratamiento estándar que ya está disponible, con un placebo (un tratamiento que luce idéntico pero sin ingrediente activo) o sin ninguna intervención. Antes de decidir unirse a un ensayo clínico, el equipo del ensayo explicará todos los detalles del mismo.
¿Qué es un ensayo clínico de Fase 1/2?
Los ensayos clínicos de Fase 1/2 son etapas en el estudio de nuevos medicamentos como posibles tratamientos para pacientes con alguna enfermedad. Estos ensayos se realizan en fases. Si un medicamento tiene éxito en la Fase 1, pasa a la Fase 2. Y si tiene éxito en la Fase 2, avanza a la Fase 3. Los investigadores pueden llevar a cabo un ensayo de Fase 1 para aprender más sobre cómo un medicamento (o combinación de medicamentos) se comporta en el cuerpo, encontrar una dosis segura o probar una nueva formulación del medicamento (como una píldora versus una inyección). Los estudios de Fase 1 generalmente se realizan con un pequeño número de participantes.
En un ensayo de Fase 2, un medicamento generalmente se estudia en un grupo más grande. Los investigadores realizan ensayos de Fase 2 para estudiar qué tan bien funciona un medicamento y para aprender más sobre la seguridad y tolerabilidad del medicamento, incluyendo cualquier efecto secundario que las personas puedan tener al tomarlo.
Los ensayos de Fase 1/2 combinan estos objetivos en un diseño de ensayo único y más eficiente. Si un medicamento cumple con ciertos estándares de seguridad durante la primera parte del ensayo (Fase 1), puede pasar inmediatamente a la siguiente parte donde sus efectos como tratamiento pueden estudiarse en un grupo más grande de personas (Fase 2).