NCT05287945 – Svenska
KontaktVi söker patienter som har njurcancer och vill delta i en klinisk studie för att testa en ny potentiell behandling
Vi söker ett bättre sätt att behandla metastatisk njurcellscancer (Renal Cell Cancer, RCC), vilket innebär att cancerceller har spridit sig från njurarna till andra delar av kroppen. För personer med metastatisk njurcellscancer är sjukdomsutfallet dåligt och tillgängliga behandlingar kan hjälpa till att lindra symtomen men inte bota sjukdomen. Orellanin är ett nytt potentiellt läkemedel som specifikt riktar in sig på celler i njuren, inklusive cancerceller. I denna studie vill vi undersöka hur säkert och effektivt orellanine är vid olika dosnivåer.
Denna studie kommer att omfatta vuxna med metastatisk njurcellscancer och som har svår njursjukdom där njurarna inte längre kan fungera på egen hand. Alla deltagare ska vara på hemodialys (en process där en maskin, i stället för njurarna, rengör blodet) i minst 3 månader.
Det huvudsakliga målet med studien är att hitta den dos av orellanin som är säker, tolererbar och har effekt. Att delta i denna studie kan stoppa eller bromsa din sjukdomsprogression, men det är inte säkert att du kommer att ha några fördelar. Resultatet från denna studie kan dock hjälpa andra patienter i framtiden.
Studiens sponsor är Oncorena AB.
Vem kan delta?
Deltagare ska:
- Är minst 18 år
- Har en metastaserande njurcellscancer som identifieras som antingen ”clear cell renal cell cancer” (ccRCC) eller ”papillär njurcellscancer” (papillär njurcellscancer” (pRCC).
- Har svår njursjukdom där njurarna inte längre kan fungera på egen hand. Alla deltagare ska vara på hemodialys (en process där en maskin, istället för njurarna, rengör blodet) i minst 3 månader.
Deltagare ska inte:
- Har diagnostiserats med någon annan cancer (det finns undantag från detta och studieläkarna kommer att utvärdera detta innan de kan gå med i studien).
- Har cancerceller som har spridit sig till hjärnan (även kallat ”hjärnmetastaser”).
- Är gravid eller ammar.
Om du är intresserad av att delta i denna studie
Studien genomförs på Centrum för Kliniska Cancerstudier på Karolinska Universitetssjukhuset i Sverige.
Studieläkaren kommer att förklara vad deltagande i studien kommer innebära för dig. Om du samtycker till att delta kommer studieläkaren och annan studiepersonal att utföra undersökningar och ställa frågor till dig bland annat om din sjukdom, sjukdomshistoria och de läkemedel du tar för att säkerhetsställa att du kan delta i studien.
Om du kan delta så kommer du att få orellanin som en infusion under 30 min var fjärde vecka. Du behöver komma till sjukhuset dagen innan start av behandlingen för att få hemodialys. Vid behandlingsdagen får du en infusion av orellanin under 30 min (läkemedlet tillförs genom en nål som förs in i en ven i armen). Behandlingen är indelad i behandlingscykler om 28 dagar vardera.
Deltagarna måste regelbundet besöka studiekliniken i varje cykel. Under besöken på studien kommer studieläkaren att:
- Ge dig en fysisk undersökning och kontrollera din hälsa
- Samla in laboratorieprover, som blod
- Utföra bildgivande diagnostiska tester för att kontrollera tillståndet i din tumör
Detaljer om dessa besök och typer av tester som kommer att utföras kommer att förklaras för dig i detalj innan du bestämmer dig för om du vill delta i studien.
Mer information om studien och vad den innebär kommer att förklaras för dig i sin helhet innan du väljer om du vill gå med i studien.
Då studien kan medföra resor, boende på hotell, gästdialys, och andra extra utgifter, finns en concierge funktion redo att hjälpa till med praktiska arrangemang. Sponsorn står för samtliga dessa extra kostnader i samband med studien.
Studien är godkänd av Etikprövningsmydigheten och Läkemedelsverket. Deltagande i en klinisk studie är frivilligt och du kan lämna studien när som helst utan att det påverkar ditt omhändertagande.
Vanliga frågor (FAQ)
Vad är en klinisk prövning?
Genom klinisk forskning kan forskare och läkare avgöra om ett nytt medicinskt läkemedel är säkert och effektivt för människor. Nya behandlingar upptäcks inte utan kliniska prövningar, vilka förlitar sig på potentiella prövningsdeltagare som dig för att utvärdera dessa behandlingars säkerhet och effektivitet. Det är frivilligt att delta i en klinisk prövning.
Hur ser en typisk klinisk prövning ut?
Kliniska prövningar hjälper till att fastställa säkerheten och effektiviteten av olika behandlingar. En forskningsplan, som även kallas för protokoll, utarbetas innan prövningen börjar. En klinisk prövning kan jämföra en ny behandling med en standardbehandling som redan finns tillgänglig, med en placebo (en behandling som ser identisk ut, men som inte innehåller några aktiva ämnen), eller med ingen behandling alls. Innan du bestämmer dig för att delta i en klinisk prövning kommer prövningsteamet att gå igenom alla detaljer med dig.
Vad är en Fas 1/2 klinisk prövning?
När nya läkemedel studeras som en möjlig behandling för patienter med en sjukdom, testas de i etapper, eller “faser”. Om ett läkemedel är framgångsrikt i fas ett, går det till fas två. Om det är framgångsrikt i fas två tas det vidare till fas tre.
Forskare kan genomföra en fas 1-studie för att få reda på mer om hur ett läkemedel (eller en läkemedelskombination) uppför sig i kroppen, för att hitta en säker dos eller för att testa en ny läkemedelsformulering (t.ex. ett piller kontra injektion). Fas 1-studier genomförs vanligtvis med ett litet antal deltagare.
I en fas 2-studie studeras ett läkemedel vanligtvis i en större grupp. Forskare genomför fas 2-studier för att studera hur väl ett läkemedel fungerar och för att lära sig mer om säkerheten och tolerabiliteten av ett läkemedel, inklusive eventuella biverkningar som människor kan få när de tar det.
Fas 1/2-prövningar kombinerar dessa mål i en enda, mer effektiv prövningsdesign. Om ett läkemedel uppfyller vissa standarder för säkerhet under den första delen av prövningen (fas 1), kan det omedelbart flyttas till nästa del där dess effekter som behandling kan studeras i en större grupp människor (fas 2).