NCT05287945 – Norwegian
KontaktVi ser etter pasienter som har nyrekreft og ønsker å delta i en klinisk studie for å teste en ny potensiell behandling
Vi ser etter en bedre måte å behandle metastatisk nyrecellekreft (Renal Cell Cancer, «RCC»), som betyr at kreftcellene har spredd seg fra nyrene til andre deler av kroppen. For de med metastatisk RCC er sykdomsutfallet dårlig, og tilgjengelige behandlinger kan bidra til å lindre symptomer, men ikke kurere sykdommen. Orellanin er et nytt potensielt legemiddel som spesifikt retter seg mot celler i nyrene, inkludert kreftceller. I denne studien ønsker vi å utforske hvor trygt og effektivt orellanin er på ulike dosenivåer.
Denne studien vil inkludere voksne med metastatisk nyrecellekreft og som har alvorlig nyresykdom der nyrene ikke lenger kan fungere på egen hånd. Alle deltakere skal være på hemodialyse (en prosess hvor en maskin, i stedet for nyrene, renser blodet) i minst 3 måneder.
Hovedmålet med studien er å finne dosen med orellanin som er sikker, tolererbar og effektiv. Det å delta i denne studien kan stoppe eller bremse sykdomsprogresjonen, men det er ikke sikkert at du vil ha noen fordeler. Resultater fra denne studien kan imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.
Sponsor for studien er Oncorena AB.
Hvem kan delta?
Deltakere må
- være minst 18 år gammel
- har en metastatisk nyrecellekreft som enten er identifisert som «klarcellet nyrecellekreft» (ccRCC) eller «papillær nyrecellekreft» (pRCC)
- har alvorlig nyresykdom der nyrene ikke lenger kan fungere på egen hånd. Alle deltakere må være på hemodialyse (en prosess der en maskin, i stedet for nyrene, renser blodet) i minst 3 måneder.
Deltakere må ikke
- ha blitt diagnostisert med annen kreft (det finnes unntak fra dette, og studieleger vil evaluere dette før de kan delta i studien).
- ha kreftceller som har spredd seg til hjernen (også kalt «hjernemetastase»)
- er gravid eller ammer.
Hvis du er interessert i å bli med på denne studien
Studien gjennomføres ved Senter for Kliniske Kreftstudier ved Karolinska Universitetssykehus i Sverige.
Studielegen vil forklare hva deltagelse i studien vil bety for deg. Hvis du samtykker til å delta, vil studielegen og annet studiepersonell utføre undersøkelser og stille deg spørsmål om sykdommen din, din sykehistorie og legemidlene du tar for å sikre at du er kvalifisert til å delta i studien.
Hvis du kan delta, vil du motta orellanin som en infusjon over 30 minutter hver fjerde uke. Du må komme til sykehuset dagen før behandlingen starter for å få hemodialyse. På behandlingsdagen vil du få en infusjon av orellanin over 30 minutter (medisinen blir administrert gjennom en nål som settes inn i en vene i armen). Behandlingen er delt inn i behandlingssykluser på 28 dager hver.
Deltakerne må besøke studieklinikken regelmessig i hver syklus. Under besøk på studien vil studielegen:
- Gi deg en fysisk undersøkelse og sjekke helsen din
- Samle inn laboratorieprøver, som blod
- Utføre bildediagnostiske tester for å sjekke tilstanden til svulsten din
Detaljer om disse besøkene og typer tester som vil bli utført, vil bli forklart for deg fullstendig før du bestemmer deg for om du ønsker å delta i studien.
Ettersom studien kan innebære reise, hotellopphold, gjestedialyse og andre ekstrautgifter, er en concierge-funksjon klar til å hjelpe med praktiske ordninger. Sponsoren er ansvarlig for alle disse ekstra kostnadene forbundet med studien.
Studien er godkjent av den svenske komiteen for forskningsetikk og det svenske legemiddelverket. Deltakelse i en klinisk studie er frivillig, og du kan trekke deg når som helst uten at det påvirker behandlingen din.
Ofte stilte spørsmål (FAQ)
Hva er en klinisk studie?
Gjennom klinisk forskning kan forskere og leger avgjøre om et nytt legemiddel er trygt og effektivt for mennesker. Nye behandlinger kan ikke oppdages uten kliniske studier, som er avhengige av potensielle studiedeltakere som deg for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til disse behandlingene. Deltakelse i en klinisk studie er frivillig.
Hvordan ser en typisk klinisk studie ut?
Kliniske studier bidrar til å bestemme sikkerheten og effektiviteten til behandlinger. En forskningsplan, også kalt en protokoll, opprettes før forsøket starter. En klinisk studie kan sammenligne en ny behandling med et standard behandlingsalternativ som allerede er tilgjengelig, med et placebo (en identisk behandlingsform uten virkestoff), eller med ingen intervensjon i det hele tatt. Før du bestemmer deg for å delta i en klinisk studie, vil studieteamet forklare alle studiedetaljene.
Hva er en fase 1/2 klinisk studie?
Når nye legemidler blir studert som en mulig behandling for pasienter med en sykdom, testes de trinnvis, eller i «faser». Hvis et legemiddel lykkes i fase 1, går det til fase 2. Hvis den er vellykket i fase 2, flyttes den til fase 3.
Forskere kan gjennomføre en fase 1-studie for å lære mer om hvordan et legemiddel (eller en legemiddelkombinasjon) oppfører seg i kroppen, for å finne en trygg dose, eller for å teste en ny formulering av et legemiddel (som en pille kontra injeksjon). Fase 1-studier utføres vanligvis med et lite antall deltakere.
I en fase 2-studie blir et legemiddel vanligvis studert i en større gruppe. Forskere gjennomfører fase 2-studier for å studere hvor godt et legemiddel fungerer og for å lære mer om sikkerheten og toleransen av et legemiddel, inkludert eventuelle bivirkninger folk kan ha når de tar det.
Fase 1/2-forsøk kombinerer disse målene i én enkelt, mer effektiv studiedesign. Hvis et legemiddel oppfyller visse sikkerhetsstandarder i løpet av den første delen av studien (fase 1), kan det flyttes umiddelbart til neste del, der effekten av det som behandling kan studeres hos en større gruppe mennesker (fase 2).