NCT05287945 – Français
ContactNous recherchons des patients atteints d’un cancer du rein qui souhaitent participer à une étude clinique visant à tester un nouveau traitement potentiel
Nous recherchons une meilleure façon de traiter le cancer des cellules rénales (Renal Cell Cancer, RCC) métastatique, ce qui signifie que les cellules cancéreuses se sont propagées des reins à d’autres parties du corps. Pour les personnes atteintes d’un RCC métastatique, l’issue de la maladie est mauvaise et les traitements disponibles peuvent aider à soulager les symptômes, mais pas à guérir la maladie. L’orellanine est un nouveau médicament potentiel qui cible spécifiquement les cellules du rein, y compris les cellules cancéreuses. Dans cette étude, nous souhaitons étudier la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’orellanine à différents niveaux de dose.
Cette étude inclura des adultes atteints d’un cancer des cellules rénales métastatique et qui ont une maladie rénale grave, dans laquelle les reins ne peuvent plus fonctionner d’eux-mêmes. Tous les participants doivent être sous hémodialyse (un processus dans lequel une machine, au lieu des reins, nettoie le sang) depuis au moins 3 mois.
L’objectif principal de l’étude est de déterminer la dose d’orellanine qui est sûre, tolérable et efficace. La participation à cette étude pourrait arrêter ou ralentir la progression de votre maladie, mais il n’est pas certain que vous en tirerez des bénéfices. Toutefois, les résultats de cette étude pourraient aider d’autres patients dans l’avenir.
Le promoteur de l’essai est Oncorena AB.
Critères d’éligibilité
Les participants doivent:
- avoir au moins 18 ans ;
- avoir un cancer des cellules rénales métastatique identifié soit comme « cancer des cellules rénales à cellules claires » (clear cell renal cell cancer, ccRCC) soit comme « cancer des cellules rénales papillaire » (papillary renal cell cancer, pRCC) ;
- avoir une maladie rénale grave dans laquelle les reins ne peuvent plus fonctionner d’eux-mêmes. Tous les participants doivent être sous hémodialyse (un processus dans lequel une machine, au lieu des reins, nettoie le sang) depuis au moins 3 mois.
Les participants ne doivent pas:
- avoir reçu un diagnostic de tout autre cancer (il y a des exceptions à cela, et les médecins de l’essai l’évalueront avant que vous puissiez participer à l’essai) ;
- avoir des cellules cancéreuses qui se sont propagées au cerveau (également appelées « métastases cérébrales ») ;
- être enceinte ou allaitez.
Si vous souhaitez participer
L’étude est menée au Centre d’études cliniques sur le cancer de l’Hôpital universitaire Karolinska en Suède.
Le médecin de l’essai vous expliquera ce que signifie la participation à l’essai pour vous. Si vous acceptez de rejoindre, les médecins de l’essai et le personnel du site effectueront des examens et vous poseront des questions sur votre maladie, vos antécédents médicaux et les médicaments que vous prenez pour s’assurer que vous êtes éligible à participer à l’essai.
Si vous êtes éligible pour participer, vous recevrez de l’orellanine en infusion pendant 30 minutes toutes les quatre semaines. Vous devez venir à l’hôpital la veille du début du traitement pour recevoir une hémodialyse. Le jour du traitement, vous recevrez une infusion d’orellanine pendant 30 minutes (le médicament est administré par une aiguille insérée dans une veine du bras). Le traitement est divisé en cycles de traitement de 28 jours chacun.
Les participants devront visiter régulièrement le site de l’essai à chaque cycle. Lors des visites sur le site de l’essai, les médecins de l’essai :
- Vous feront un examen physique et vérifieront votre santé
- Collecteront des échantillons de laboratoire, comme du sang
- Effectueront des tests d’imagerie pour vérifier l’état de votre tumeur
Les détails concernant ces visites et les types de tests qui seront effectués vous seront entièrement expliqués avant que vous décidiez de rejoindre l’essai.
Comme l’étude peut impliquer des déplacements, un hébergement à l’hôtel, une dialyse pour les invités et d’autres dépenses supplémentaires, un service de conciergerie est prêt à aider avec les arrangements pratiques. Le sponsor est responsable de tous ces coûts supplémentaires associés à l’étude.
L’étude a été approuvée par le comité d’éthique suédois et l’Agence suédoise des produits médicaux. La participation à un essai clinique est volontaire, et vous pouvez vous retirer à tout moment sans que cela n’affecte votre traitement.
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Grâce à la recherche clinique, les scientifiques et les médecins peuvent déterminer si un nouveau médicament est sûr et efficace pour les personnes. Il ne serait pas possible de découvrir de nouveaux traitements sans les étude cliniques, qui font appel à des participants comme vous pour évaluer leur sécurité d’emploi et leur efficacité. La participation à une étude clinique est volontaire.
À quoi ressemble une étude clinique type?
Les études cliniques contribuent à déterminer l’efficacité et la sécurité d’emploi des traitements. Un plan de recherche, également appelé protocole, est créé avant le début de l’étude. Une étude clinique peut comparer un nouveau traitement à une option de traitement standard déjà disponible, à un placebo (un traitement d’apparence identique sans principe actif), ou à l’absence d’intervention. Avant de décider de participer à une étude clinique, le personnel de l’étude vous en expliquera tous les détails.
Qu’est-ce qu’une étude clinique de phase 1/2?
Lorsque de nouveaux médicaments sont évalués en tant que traitements possibles pour les patients atteints d’une maladie, ils sont évalués par étapes ou « phases ». Si un médicament réussit à la phase 1, il passe à la phase 2. S’il réussit à la phase 2, il passe à la phase 3.
Les chercheurs peuvent mener un essai de phase 1 pour en apprendre davantage sur la manière dont un médicament (ou une association de médicaments) se comporte dans l’organisme, pour trouver une dose sûre ou pour tester une nouvelle formulation d’un médicament (comme une pilule ou une injection). Les études de phase 1 sont généralement menées avec un petit nombre de participants.
Dans une étude de phase 2, un médicament est généralement évalué dans un groupe plus important. Les chercheurs mènent des essais de phase 2 pour étudier l’efficacité d’un médicament et en apprendre davantage sur la sécurité d’emploi et la tolérance d’un médicament, y compris les effets secondaires que les personnes pourraient présenter lorsqu’elles le prennent.
Les essais de phase 1/2 combinent ces objectifs en une conception d’essai unique et plus efficace. Si un médicament satisfait à certaines normes de sécurité pendant la première partie de l’essai (phase 1), il peut passer immédiatement à la partie suivante où ses effets en tant que traitement peuvent être étudiés chez un plus grand groupe de personnes (phase 2).