NCT05287945 – Suomi
Ottaa yhteyttäEtsimme potilaita, joilla on munuaissyöpä ja jotka haluavat osallistua kliiniseen lääketutkimukseen uuden mahdollisen hoidon testaamiseksi.
Etsimme parempaa tapaa hoitaa metastasoitunutta munuaissolusyöpää (Renal Cell Cancer, RCC), mikä tarkoittaa, että syöpäsolut ovat levinneet munuaisista kehon muihin osiin. Etäpesäkkeistä munuaissolusyöpää sairastavilla tautitulokset ovat huonot, ja saatavilla olevat hoidot voivat lievittää oireita, mutta ne eivät paranna sairautta. Orellaniini on uusi mahdollinen lääke, joka kohdistuu erityisesti munuaisten soluihin, mukaan lukien syöpäsolut. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia, kuinka turvallinen ja tehokas orellaniini on eri annostasoilla.
Tähän tutkimukseen osallistuu metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavia aikuisia, joilla on vaikea munuaissairaus, jossa munuaiset eivät enää pysty toimimaan itsenäisesti. Kaikkien osallistujien tulee olla hemodialyysissä (prosessi, jossa munuaisten sijaan verta puhdistaa laite) vähintään kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätavoitteena on löytää orellaniiniannos, joka on turvallinen, siedettävä ja tehokas. Osallistuminen tähän tutkimukseen saattaa keskeyttää sairautenne etenemisen tai hidastaa etenemistä, mutta ei ole varmaa, että Teille koituu siitä jotakin hyötyä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat kuitenkin auttaa muita potilaita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen toimeksiantaja on Oncorena AB.
Kuka voi osallistua?
Osallistujien on
- Olette vähintään 18-vuotias.
- Teillä on metastasoitunut munuaissolusyöpä, joka on joko ”kirkassolutyyppinen munuaissolusyöpä” (ccRCC) tai ”papillaarinen munuaissolusyöpä” (pRCC).
- Teillä on vaikea munuaissairaus, jossa munuaiset eivät enää pysty toimimaan itsenäisesti. Kaikkien osallistujien tulee olla hemodialyysissä (prosessi, jossa munuaisten sijaan verta puhdistaa laite) vähintään kolmen kuukauden ajan.
Osallistujat eivät saa
- Teillä on diagnosoitu mikä tahansa muu syöpä (tähän on olemassa poikkeuksia, ja tutkijalääkärit arvioivat tämän ennen kuin henkilö voi osallistua tutkimukseen).
- Teillä on syöpäsoluja, jotka ovat levinneet aivoihin (kutsutaan myös nimellä ”aivometastaasi”)
- Olette raskaana tai imetätte.
Jos olet kiinnostunut osallistumaan tähän kokeiluun
Tutkimus suoritetaan Karoliinisen yliopistosairaalan Kliinisten Syöpätutkimusten Keskuksessa Ruotsissa.
Tutkimuslääkäri selittää, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee sinulle. Jos suostut osallistumaan, tutkimuslääkärit ja muu paikallinen henkilökunta suorittavat tutkimuksia ja esittävät sinulle kysymyksiä sairaudestasi, lääketieteellisestä historiastasi ja käyttämistäsi lääkkeistä varmistaakseen, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Jos olet oikeutettu osallistumaan, saat orellaniinia infuusiona 30 minuutin ajan joka neljäs viikko. Sinun on tultava sairaalaan päivää ennen hoidon aloittamista saadaksesi hemodialyysia. Hoitopäivänä saat orellaniini-infusion 30 minuutin ajan (lääke annostellaan neulalla, joka työnnetään käsivarren laskimoon). Hoito jakautuu 28 päivän hoitojaksoihin.
Osallistujien on säännöllisesti vierailla tutkimuspaikassa jokaisen jakson aikana. Tutkimuspaikalla käyntien aikana tutkimuslääkärit:
- Suorittavat fyysisen tarkastuksen ja tarkistavat terveytesi
- Keräävät laboratorionäytteitä, kuten verta
- Suorittavat kuvantamistestejä tarkistaakseen kasvaimesi tilan
Näiden vierailujen yksityiskohdat ja suoritettavat testityypit selitetään sinulle täysin ennen kuin päätät, haluatko liittyä tutkimukseen.
Koska tutkimus voi sisältää matkustamista, hotellimajoitusta, vierasdialyysia ja muita lisäkustannuksia, concierge-toiminto on valmis auttamaan käytännön järjestelyissä. Sponsorina vastaa kaikista näistä tutkimukseen liittyvistä lisäkustannuksista.
Tutkimus on hyväksytty Ruotsin Eettisen Arviointilautakunnan ja Ruotsin Lääkevalvontaviraston toimesta. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja voit poistua milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa hoitoosi.
Frequently asked questions
Mikä on kliininen lääketutkimus?
Kliinisen tutkimuksen avulla tutkijat ja lääkärit voivat määrittää, onko uusi lääke turvallinen ja tehokas ihmisille. Uusia hoitoja ei voida löytää ilman kliinisiä lääketutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisten kaltaistenne tutkittavien avulla näiden hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen on vapaaehtoista.
Millainen on tyypillinen kliininen lääketutkimus?
Kliiniset lääketutkimukset auttavat määrittämään hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden. Ennen tutkimuksen aloittamista luodaan suunnitelma, jotka kutsutaan tutkimussuunnitelmaksi. Kliinisessä lääketutkimuksessa saatetaan verrata uutta hoitoa jo saatavilla olevaan vakiohoitovaihtoehtoon tai lumelääkkeeseen (samannäköinen hoito ilman vaikuttavaa ainetta) tai sitä ei välttämättä verrata mihinkään muuhun hoitoon. Ennen kuin päätätte osallistua kliiniseen lääketutkimukseen, tutkimustiimi selittää kaikki tutkimuksen tiedot.
Mikä on vaiheen 1/2 kliininen lääketutkimus?
Kun uusia lääkkeitä tutkitaan mahdollisena hoitona sairautta sairastaville potilaille, niitä testataan asteittain tai ”vaiheittain”. Jos lääke toimii hyvin vaiheessa 1, se siirtyy vaiheeseen 2. Jos lääke toimii hyvin vaiheessa 2, se siirtyy vaiheeseen 3.
Tutkijat voivat suorittaa vaiheen 1 tutkimuksen saadakseen lisätietoa lääkkeen (tai lääkeyhdistelmän) käyttäytymisestä kehossa, löytääkseen turvallisen annoksen tai testatakseen lääkkeen uutta formulaatiota (kuten pilleri vs. injektio). Vaiheen 1 tutkimukset suoritetaan yleensä pienellä määrällä osallistujia.
Vaiheen 2 tutkimuksessa lääkettä tutkitaan yleensä suuremmassa ryhmässä. Tutkijat suorittavat vaiheen 2 tutkimuksia selvittääkseen, kuinka hyvin lääke toimii ja saadakseen lisätietoa lääkkeen turvallisuudesta ja siedettävyydestä, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita henkilöillä saattaa esiintyä lääkkeen käytön aikana.
Vaiheen 1/2 tutkimuksissa nämä tavoitteet yhdistetään yhdeksi tehokkaammaksi tutkimusasetelmaksi. Jos lääke täyttää tietyt turvallisuusstandardit tutkimuksen ensimmäisen osan aikana (vaihe 1), se voi siirtyä välittömästi seuraavaan osaan, jossa sen vaikutuksia hoitona voidaan tutkia suuremmalla ihmisryhmällä (vaihe 2).