NCT05287945 – Deutsch
KontaktWir suchen Patienten, die an Nierenkrebs leiden und an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, um eine neue potenzielle Behandlung zu testen
Wir suchen nach einer besseren Methode zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom (Renal Cell Cancer, RCC), was bedeutet, dass sich Krebszellen von den Nieren in andere Körperteile ausgebreitet haben. Bei Patienten mit metastasiertem RCC ist das Krankheitsergebnis schlecht und die verfügbaren Therapien können eventuell helfen, die Symptome zu lindern, aber die Erkrankung nicht heilen. Orellanin ist ein neues potenzielles Medikament, das speziell auf Zellen in der Niere, einschließlich Krebszellen, abzielt. In dieser Studie möchten wir untersuchen, wie sicher und wirksam orellanin in verschiedenen Dosisstufen ist.
In diese Studie werden Erwachsene mit metastasiertem Nierenzellkarzinom aufgenommen, die eine schwere Nierenerkrankung, bei der die Nieren nicht mehr eigenständig arbeiten. Alle Teilnehmer sollten seit mindestens 3 Monaten eine Hämodialyse erhalten (ein Prozess, bei dem anstelle der Nieren eine Maschine das Blut reinigt).
Das Hauptziel der Studie ist es, die Dosis orellanin zu ermitteln, die sicher und verträglich ist, und mehr über die Wirkungen zu erfahren. Die Teilnahme an dieser Studie kann das Fortschreiten Ihrer Erkrankung aufhalten oder verlangsamen, es ist aber nicht sicher, dass Sie irgendeinen Nutzen daraus ziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können jedoch in Zukunft anderen Patienten helfen.
Der Sponsor der Studie ist Oncorena AB.
Kriterien für die Eignung
Teilnehmer müssen:
- mindestens 18 Jahre alt sind
- ein metastasiertes Nierenzellkarzinom haben, das entweder als „klarzelliges Nierenzellkarzinom“ (clear cell Renal Cell Cancer, ccRCC) oder „papilläres Nierenzellkarzinom“ (papillary Renal Cell Cancer, pRCC) identifiziert wird
- eine schwere Nierenerkrankung haben, bei der die Nieren nicht mehr eigenständig arbeiten. Alle anderen Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten eine Hämodialyse erhalten (ein Verfahren, bei dem eine Maschine anstatt der Nieren das Blut reinigt).
Teilnehmer dürfen nicht:
- eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde (es gibt Ausnahmen, und die Prüfärzte werden dies beurteilen, bevor Sie an der Studie teilnehmen können)
- Krebszellen haben, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben (auch „Hirnmetastase“ genannt)
- schwanger sind oder stillen
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind
Die Studie wird am Zentrum für Klinische Krebsforschung am Karolinska Universitätskrankenhaus in Schweden durchgeführt.
Der Studienarzt wird Ihnen erklären, was die Teilnahme an der Studie für Sie bedeutet. Wenn Sie zustimmen, an der Studie teilzunehmen, werden die Studienärzte und das weitere Studienpersonal Untersuchungen durchführen und Ihnen Fragen zu Ihrer Krankheit, Ihrer Krankengeschichte und den Medikamenten stellen, die Sie einnehmen, um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Wenn Sie zur Teilnahme berechtigt sind, erhalten Sie Orellanin als Infusion über 30 Minuten alle vier Wochen. Sie müssen am Tag vor Beginn der Behandlung ins Krankenhaus kommen, um eine Hämodialyse zu erhalten. Am Behandlungstag erhalten Sie eine Infusion von Orellanin über 30 Minuten (das Medikament wird über eine in eine Vene im Arm eingeführte Nadel verabreicht). Die Behandlung ist in Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen unterteilt.
Die Teilnehmer müssen während jedes Zyklus regelmäßig die Studienstätte besuchen. Während der Besuche in der Studienstätte werden die Studienärzte:
- Eine körperliche Untersuchung durchführen und Ihren Gesundheitszustand überprüfen
- Laborproben, wie Blut, sammeln
- Bildgebende Tests durchführen, um den Status Ihres Tumors zu überprüfen
Details zu diesen Besuchen und den Arten von Tests, die durchgeführt werden, werden Ihnen vollständig erklärt, bevor Sie entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.
Da die Studie Reisen, Hotelunterkünfte, Gastdialyse und andere zusätzliche Ausgaben umfassen kann, steht eine Concierge-Funktion bereit, um bei praktischen Arrangements zu helfen. Der Sponsor übernimmt alle diese zusätzlichen Kosten, die mit der Studie verbunden sind.
Die Studie ist von der Schwedischen Ethikprüfungskommission und der Schwedischen Arzneimittelbehörde genehmigt. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, und Sie können jederzeit ohne Auswirkungen auf Ihre Behandlung aussteigen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was ist eine klinische Studie?
Durch klinische Forschung können Wissenschaftler und Ärzte feststellen, ob eine neues Medikament für den Menschen sicher und wirksam ist. Neue Behandlungen werden nicht ohne klinische Studien entdeckt, die auf potenzielle Studienteilnehmer wie Sie angewiesen sind, damit die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen beurteilt werden kann. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.
Wie sieht eine typische klinische Studie aus?
Klinische Studien helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen festzustellen. Ein Forschungsplan, auch Prüfplan genannt, wird vor dem Beginn der Studie erstellt. Eine klinische Studie kann eine neue Behandlung mit einer bereits verfügbaren Standardbehandlung, mit einem Placebo (einer identisch aussehenden Behandlung ohne Wirkstoff) oder mit gar keiner Behandlung vergleichen. Bevor Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wird das Studienteam Ihnen alle Einzelheiten der Studie erklären.
Was ist eine klinische Phase-I/II-Studie?
Wenn neue Medikamente als mögliche Behandlung für Patienten mit einer Krankheit untersucht werden, werden sie in verschiedenen Stadien oder „Phasen“ untersucht. Wenn ein Medikament in Phase I erfolgreich ist, wechselt es in Phase II. Wenn es in Phase II erfolgreich ist, wechselt es in Phase III.
Forscher können eine Phase-I-Studie durchführen, um mehr darüber zu erfahren, wie sich ein Medikament (oder eine Medikamentenkombination) im Körper verhält, um eine sichere Dosis zu finden oder um eine neue Formulierung eines Medikaments zu untersuchen (z. B. eine Tablette im Vergleich zu einer Injektion). Phase-I-Studien werden normalerweise mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern durchgeführt.
In einer Phase-II-Studie wird ein Medikament in der Regel bei einer größeren Gruppe untersucht. Forscher führen Phase-II-Studien durch, um zu untersuchen, wie gut ein Medikament wirkt, und um mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments zu erfahren, einschließlich aller Nebenwirkungen, die bei Personen auftreten können, wenn sie es einnehmen bzw. anwenden.
Phase-I/II-Studien kombinieren diese Ziele in einem einzigen, effizienteren Studiendesign. Wenn ein Medikament während des ersten Teils der Studie (Phase I) bestimmte Sicherheitsstandards erfüllt, kann es sofort in den nächsten Teil wechseln, in dem seine Wirkungen als Behandlung bei einer größeren Gruppe von Personen (Phase II) untersucht werden können.