NCT05287945 – Dansk
KontaktVi søger patienter, som har nyrekræft og gerne vil deltage i et klinisk forsøg for at teste en ny potentiel behandling
Vi søger en bedre måde at behandle metastatisk nyrecellekræft (Renal Cell Cancer, RCC). Metastatisk nyrecellekræft betyder, at kræftceller har spredt sig fra nyrerne til andre dele af kroppen. For personer med metastatisk RCC er sygdomsudfaldet dårligt, og tilgængelige behandlinger kan hjælpe med at lindre symptomer, men ikke helbrede sygdommen. Orellanin er et nyt potentielt lægemiddel, som specifikt er rettet mod celler i nyrerne, herunder kræftceller. I dette forsøg ønsker vi at undersøge, hvor sikkert og effektivt orellanin er ved forskellige dosisniveauer.
Dette forsøg vil omfatte voksne med metastatisk nyrecellekræft, og som har svær nyresygdom, hvor nyrerne ikke længere kan fungere uden hjælp. Alle deltagere skal være i hæmodialyse (en proces, hvor en maskine renser blodet i stedet for nyrerne) i mindst 3 måneder.
Hovedformålet med forsøget er at finde den dosis orellanin, som er sikker, tålelig og effektiv. Deltagelse i dette forsøg kan muligvis stoppe eller bremse din sygdomsprogression, men det er ikke sikkert, at du vil have nogen fordele. Resultater fra dette forsøg kan imidlertid muligvis hjælpe andre patienter i fremtiden.
Forsøgets sponsor er Oncorena AB.
Hvem kan deltage?
Deltagere skal:
- Er mindst 18 år gammel.
- Har en metastatisk nyrecellekræft, der identificeres som enten “klarcellet nyrecellekræft” (ccRCC) eller “papillær nyrecellekræft” (pRCC).
- Har svær nyresygdom, hvor nyrerne ikke længere kan fungere uden hjælp. Alle deltagere skal være i hæmodialyse (en proces, hvor en maskine renser blodet i stedet for nyrerne) i mindst 3 måneder.
Deltagere skal ikke:
- Er blevet diagnosticeret med en anden kræftsygdom (der er undtagelser hertil, og forsøgslægerne vil evaluere dette, før patienter kan deltage i forsøget).
- Har kræftceller, der har spredt sig til hjernen (også kaldet “hjernemetastase”)
- Er gravid eller ammer.
Hvis du er interesseret i at deltage i dette studie
Studiet gennemføres ved Center for Kliniske Kræftstudier ved Karolinska Universitetshospital i Sverige.
Forsøgslægen vil forklare, hvad deltagelse i studiet vil betyde for dig. Hvis du samtykker i at deltage, vil forsøgslægen og andet forsøgspersonale udføre undersøgelser og stille dig spørgsmål om din sygdom, din sygehistorie og de lægemidler, du tager, for at sikre, at du er kvalificeret til at deltage i studiet.
Hvis du kan deltage, vil du modtage orellanin som en infusion over 30 minutter hver fjerde uge. Du skal komme til hospitalet dagen før behandlingen starter for at få hæmodialyse. På behandlingsdagen vil du få en infusion af orellanin over 30 minutter (medicinen administreres gennem en nål, der indsættes i en vene i armen). Behandlingen er opdelt i behandlingscyklusser på 28 dage hver.
Deltagerne skal regelmæssigt besøge studieklinikken i hver cyklus. Under besøg på studien vil studielægen:
- Give dig en fysisk undersøgelse og tjekke dit helbred
- Indsamle laboratorieprøver, som blod
- Udføre billedgivende diagnostiske tests for at kontrollere tilstanden af din tumor
Detaljer om disse besøg og typer af tests, der vil blive udført, vil blive forklaret for dig i detaljer, før du beslutter, om du ønsker at deltage i studiet.
Da studiet kan medføre rejse, hotelophold, gæstedialyse og andre ekstraomkostninger, er en concierge-funktion klar til at hjælpe med praktiske arrangementer. Sponsoren er ansvarlig for alle disse ekstra omkostninger forbundet med studiet.
Studiet er godkendt af den svenske komité for forskningsetik og det svenske lægemiddelagentur. Deltagelse i et klinisk studie er frivillig, og du kan trække dig tilbage når som helst uden at det påvirker din behandling.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er et klinisk forsøg?
Klinisk forskning hjælper forskere og læger med at afgøre, om et nyt medicinsk lægemiddel er sikkert og effektivt for mennesker. Nye behandlinger kan ikke opdages uden kliniske forsøg, som er afhængige af potentielle forsøgsdeltagere som dig for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger. Deltagelse i et klinisk forsøg er frivillig.
Hvordan ser et typisk klinisk forsøg ud?
Kliniske forsøg hjælper med at bestemme sikkerheden og effektiviteten af behandlinger. Der udarbejdes en forskningsplan, også kaldet en protokol, inden forsøget starter. Et klinisk forsøg kan sammenligne en ny behandling med en standard behandlingsmulighed, der allerede er tilgængelig, med en placebo (en identisk behandling uden aktivt indholdsstof) eller med slet ingen intervention. Før du beslutter dig for at deltage i et klinisk forsøg, vil forsøgspersonalet forklare alle forsøgsoplysningerne.
Hvad er et fase 1/2 klinisk forsøg?
Når nye lægemidler undersøges som en mulig behandling for patienter med en sygdom, testes de i stadier eller “faser”. Hvis et lægemiddel er vellykket i fase 1, går det videre til fase 2. Hvis det er vellykket i fase 2, går det videre til fase 3.
Forskere kan udføre et fase 1-forsøg for at lære mere om, hvordan et lægemiddel (eller en kombination af lægemidler) opfører sig i kroppen, for at finde en sikker dosis eller for at teste en ny formulering af et lægemiddel (såsom en pille versus injektion). Fase 1-forsøg udføres normalt med et lille antal deltagere.
I et fase 2-forsøg undersøges et lægemiddel normalt i en større gruppe. Forskere udfører fase 2-forsøg for at undersøge, hvor godt et lægemiddel virker, og for at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af et lægemiddel, herunder eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte have, når de tager det.
Fase 1/2-forsøg kombinerer disse mål i et enkelt, mere effektivt forsøgsdesign. Hvis et lægemiddel opfylder visse sikkerhedsstandarder i den første del af forsøget (fase 1), kan det straks gå videre til den næste del, hvor dets virkninger som behandling kan undersøges hos en større gruppe mennesker (fase 2).